Университетская клиника Санкт-Петербургского государственного университета * (ФГБУ «СПМЦ» Минздрава России)

Университетская клиника СПбГУ *
(ФГБУ «СПМЦ» Минздрава России)

Запись на прием: +7(812) 676-25-25 8(800) 25-03-03-2

Статья "Обращение к коллегам: синтетические эндопротезы в реконструкции тазового дна".

 

 

 Шкарупа Дмитрий Дмитриевич

(Заместитель директора по организации медицинской помощи.

Главный уролог ФГБУ "СПМЦ" Минздрава России, д.м.н.)

 

Синтетические сетки в реконструкции тазового дна

или …Чуда снова не случилось!

 

В приведенном ниже сообщении я постарался отразить основные вехи развития протезирующей реконструкции тазового дна, наиболее актуальные современные аспекты данного направления, а также рекомендации для специалистов, планирующих начать выполнять подобные операции. Хочется надеяться, что и коллеги, активно работающие в данной области, найдут для себя полезную информацию.

Реконструктивная хирургия тазового дна при стрессовом недержании мочи (СНМ) и пролапсе тазовых органов (ПТО) у женщин – весьма актуальная область для любого практикующего уролога, гинеколога, проктолога. Больные с данными патологиями встречаются очень часто: от 15 до 38 % женщин, проживающих на территории РФ (Д.Ю. Пушкарь с соавт., 2011; В.Е. Радзинский с соавт., 2009).  По мере дальнейшего старения населения, увеличения продолжительности жизни и повышения требований к ее качеству число пациенток будет продолжать увеличиваться. Так, по данным популяционного исследования J. Wo с соавт. (2014) в США около 10 % женщин к 55 годам имеет риск возникновения необходимости хирургического вмешательства по поводу СНМ или ПТО, а к 80 годам – уже эта цифра приближается к 20%.

Еще одной причиной  возрастающей актуальности указанной проблематики является стремительное совершенствование технологий хирургического лечения. Еще два десятилетия назад в абсолютном большинстве клиник для лечения СНМ предпринимали операции Marshall-Marchetti-Krantz, Burch, пубовагинальный слинг из широкой фасции бедра и др. При выраженном ПТО чаще всего выполняли экстирпацию матки в комбинации с различными видами пластических операций, предполагавших применение собственных тканей: кольпоррафию, паравагинальную реконструкцию, кольпосуспензию, кольпоклейзис, а также вентрофиксацию матки и др.  Все перечисленные подходы были травматичными, трудновоспроизводимыми и имели недостаточно высокую эффективность, что разочаровывало и пациентов, и хирургов. Так, передняя кольпоррафия при цистоцеле 3-4 стадии приводила к частоте рецидивов, достигавшей 30-60% (A. Kawasaki с соавт., 2013; H.P. Dietz с соавт., 2014; V. Wong с соавт., 2014).

Основы современной протезирующей реконструкции структур тазового дна были заложены P. Petros и U. Ulmsten в 90-х годах ХХ в. Для устранения СНМ ими было предложено использовать синтетическую сетчатую ленту (вырезанную из грыжевой сетки) для протезирования поддерживающих структур уретры. Операция получила название TVT – tension-free vaginal tape (англ. – влагалищная лента без натяжения) или IVS – intra-vaginal sling. Благодаря стабильно высокой эффективности, воспроизводимости и малоинвазивности этот метод быстро обрел популярность и на сегодняшний день является «золотым стандартом» лечения недержания мочи при напряжении (И.В. Берлев с соавт., 2009; В.Ф. Беженарь с соавт., 2012).

Однако, хочется предостеречь читателя от эйфории по поводу субуретрального слинга. Подобные операции даже в специализированных клиниках самого высокого уровня не обеспечивают эффективность более 90%. А частота осложнений и побочных эффектов составляет, в среднем, от 5 до 15% (В.Ф. Беженарь и соавт., 2012; J.P. Spinosa, P.Y.  Dubuis, 2005;  B. Deval et al., 2006; D. Waltregny et al., 2006; D. Waltregny, J. de Leval, 2009). И это при условии корректного отбора пациенток опытными специалистами с применением всего арсенала диагностических методов. «Любительский» подход к TVT сопровождается значительно большим числом осложнений и более низкой эффективностью.  

В лечении ПТО ситуация на сегодняшний день принципиально иная. Так называемыми «стандартными операциями» по поводу опущения и выпадения тазовых органов продолжают оставаться передняя и задняя кольпоррафии, а также влагалищная экстирпация матки (при выраженных степенях опущения) (P. Theobald, 2011; A. Gomelsky, 2012). Сакрокольпопексия (открытая или лапароскопическая) с использованием синтетического сетчатого протеза в настоящее время также является достаточно распространенной операцией по поводу тазового пролапса (О.В. Азиев с соавт., 2009; А. А. Попов с соавт., 2013).  Однако, данная методика, во-первых, в большинстве случаев предполагает надвлагалищную ампутацию матки (что в большинстве случаев не имеет клинически обоснованных показаний), во-вторых, направлена преимущественно на коррекцию апикальных дефектов тазового дна и далеко не всегда позволяет адекватно устранить цисто- и ректоцеле, в третьих, даже в опытных руках является весьма продолжительной (более 2-3 часов), трудоемкой для хирурга и небезопасной для пациентки (длительный эндотрахеальный наркоз в положении Тренделенбурга с пневмоперитонеумом, риски повреждения тазовых органов, пресакральных нервных сплетений, вероятность развития спаечной болезни и т.д.) (S.L. Mourik с соавт., 2012; N. Marcus-Braun, P. Theobald, 2013; Y. Watadani с соавт., 2013).

Новый этап развития хирургии тазового дна начался в 2005 году, когда на Конгрессе Международного общества удержания мочи в Монреале (ICS 2005) миру были представлены технологии оперативного лечения тазового пролапса с помощью фигурных сетчатых эндопротезов анатомической формы, имплантация которых осуществлялась влагалищным доступом с помощью специальных инструментов – троакаров, чрескожно перфорировавших мышечно-фасциальные структуры тазового дна в определенных областях и позволявших устанавливать «ножки» протезов в специальных точках фиксации – сухожильных дугах эндопельвикальной фасции и сакро-спинальных связках. Французская “группа TVM” представила эндопротез Prolift в трех вариантах:  anterior, posterior, total (M. Cosson с соавт., 2005), а американские исследователи – сетки Apogee и Perigee (R. Moore, J. Miklos, 2005; G. Davila с соавт., 2005). Эндопротезы поставлялись производителями в виде наборов, содержавших в себе не только сетки, но и одноразовые инструменты для их установки. Эффективность хирургического лечения выраженных форм тазового пролапса с применением предложенных технологий на ранних сроках наблюдения значительно превышала таковую у традиционных методов, при этом пациентки лучше переносили лечение: уменьшался болевой синдром, сокращались сроки реабилитации. Последовала череда публикаций с оптимистичной оценкой результатов применения новых изделий (В.И. Краснопольский с соавт., 2008; B. Fatton, 2007; P. Hinoul, 2008; A. Lucioni, 2008; J. Nguen, R. Burchette, 2008; J. Lowman с соавт., 2008). Технология стала стремительно распространяться. Только в США ежегодно выполнялось более 150 тысяч операций по поводу пролапса тазовых органов с использованием «сеточных наборов» широким кругом хирургов, уровень подготовки которых подчас был недостаточным. В период с 2008 по 2011 гг. произошло резкое увеличение числа так называемых «имплант-ассоциированных осложнений», среди них: эрозии слизистой влагалища, мочевого пузыря, хронический болевой синдром, диспареуния, нарушения мочеиспускания и др. (M. Carey с соавт., 2009; C. Maher с соавт., 2010; B. Jacquetin с соавт., 2010; C.B. Iglesia с соавт., 2010; В.И. Краснопольский и соавт., 2012). Подобный факт даже заставил FDA (Food and Drug Administration - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) сделать заявление, предупреждающее о возможных рисках применения синтетики в хирургии ПТО. Однако, детальный анализ ситуации позволил ведущим экспертам сделать вывод о том, что зачастую осложнения являлись не столько результатом несовершенства имплантатов и предлагаемой производителем технологии их установки, сколько следствием недостаточного уровня компетентности хирургов (R. Moore, J. Miklos, 2009; T. Muffly, M. Barber, 2010; K. Ashok, E. Petri, 2012). 

Применение синтетических сетчатых материалов в хирургическом лечении недержания мочи и пролапса тазовых органов влагалищным доступом имеет под собой очевидные этиопатогенетические основания, демонстрируя более высокую эффективность по сравнению с большинством традиционных методик  (В.Ф. Беженарь с соавт., 2012; В.И. Краснопольский с соавт., 2008; С.В. Камоева с соавт., 2012, П.В. Царьков с соавт., 2012; P. von Theobald c соавт., 2011). Так, по данным обзора Cochrane (C. Maher с соавт., 2013) применение синтетических эндопротезов в лечении цистоцеле 3-4 ст. – самой частой формы ПТО, снижает риск рецидива более, чем в 3,5 раза по сравнению с традиционными методиками (проанализированы 10 рандомизированных исследований, более 1500 пациенток). Это, без сомнения, качественный рывок вперед, отрицать который просто невозможно.

Как уже говорилось, обеспечивая более высокую эффективность и быструю реабилитацию пациенток, операции с применением синтетических эндопротезов несут в себе риск так называемых «имплант-ассоциированных осложнений». При этом анализ литературы указывает на любопытную особенность: частота подобных проблем у различных авторов варьирует в крайне широком диапазоне - от 2 до 30%, из них эрозии слизистой – от 0 до 20% (M. Cosson, 2014; J. Miklos, R. Moore 2009, 2011; Nieminen, 2008; Altman, 2011; А.А. Попов, Д.Ю. Пушкарь, 2012; В.И. Краснопольский, 2012; Д.Д. Шкарупа, 2012; А.С. Шульгин, 2011). Указанные различия в частоте осложнений при использовании принципиально одинаковых протезов могут быть объяснены только различиями в подходах к диагностике, определению показаний, технике операции и других клинических аспектах. И действительно – мировая урогинекологическая общественность на сегодняшний день разделилась на три лагеря. Первые указывают на неоспоримые преимущества протезирующей пластики тазового дна и апеллируют к своему опыту многих сотен и даже тысяч операций с минимальной частотой осложнений, вторые – считают данную технологию категорически неприемлемой и опасной для пациенток. Причем, негативно настроенные специалисты, как правило, либо вообще не имеют опыта применения синтетических имплантатов в хирургии ПТО, либо имеют небольшой, но неудачный опыт. Истина, как всегда, посередине – ее исповедует третья группа экспертов. На наш взгляд, наиболее взвешенный подход был сформулирован в рамках второго круглого стола по протезирующей хирургии ПТО под эгидой Международной урогинекологической ассоциации - IUGA (G. Davila с соавт., 2012), где показания для применения имплантатов были разделены на 4 группы: “очевидная польза”, “вероятная польза”, “сомнительная польза” и “не рекомендовано”. Были определены следующие базовые показания для применения «влагалищных сеток»: симптоматические формы цистоцеле 3-4 стадии (в т.ч. с апикальным дефектом) и апикальный пролапс. Из базовых показаний были исключены ректоцеле (!) и цистоцеле менее 3-4 стадии. Таким образом, подтвердилось мнение, что сетки применимы далеко не во всех случаях ПТО. Для использования данной технологии нужны четкие и обоснованные показания.

Имеющиеся на сегодняшний день на Российском рынке протезы (Пелвикс и Elevate) значительно совершеннее своих предшественников из середины 2000 – х годов (Prolift, Apogee, Perigee). Они имеют крайне низкую материалоемкость (около 20 г/м2), могут устанавливаться с применением бестроакарной технологии (из влагалищного разреза без «слепого» проведения рукавов), отличаются редуцированными размерами и оптимальными механическими параметрами. Но неизменно одно – результат протезирующей реконструкции тазового дна (по большей части) зависит от квалификации хирурга.

Последняя состоит из следующих основных составляющих:


  • определение правильных показаний к хирургическому лечению и выбор оптимального вида операции (зачастую именно недостаточное внимание к этому этапу создает предпосылки для неблагоприятного исхода лечения: изначально выбирается неверный путь, который, в принципе, не может привести к положительному результату);
  • формирование у пациентки на предоперационном этапе адекватных ожиданий в отношении результатов хирургического лечения (от этого зависит субъективная удовлетворенность пациентки и предупреждаются возможные конфликты);      
  • корректная хирургическая техника (очень важно понимать, что имплантация синтетических эндопротезов влагалищным доступом имеет очень мало общего с кольпоррафией и другими аналогичными операциями; многолетний успешный опыт выполнения традиционных операций в этой зоне имеет минимальное значение для профилактики осложнений, скорее наоборот – вселяет ложную уверенность);
  • возможность и способность изменить тактику в процессе операции и при необходимости справиться с возникшими осложнениями – кровотечением, перфорацией мочевого пузыря, прямой кишки и др.;
  • организация тщательного послеоперационного мониторинга результатов и способность устранить отдаленные осложнения.

 

***

Обобщая вышесказанное, можно заключить, что протезирующая реконструкция тазового дна в лечении СНМ и ПТО – подход эффективный и обеспечивающий более чем приемлемый уровень безопасности, но при условии наличия высокого уровня подготовки специалистов. Собственно, «чуда» в хирургии в очередной раз не случилось. Появление «стандартных» имплантатов даже в самых красивых упаковках и при самом активном маркетинге не смогло перевести лечение патологии тазового дна в формат ресторана фаст-фуда.

Специалистам, делающим первые шаги в области протезирующей реконструкции тазового дна, хочется дать два основных совета, которые, скорее всего, обеспечат дальнейшее уверенное и успешное движение вперед:   

  • двукратно посетите экспертные референс-центры, обучающие различным технологиям реконструкции тазового дна*: первый раз – перед началом выполнения операций, второй – после выполнения первых 50-70 стандартных хирургических вмешательств, а далее – регулярно (не менее 1 раза в год) посещайте международные конгрессы и семинары, например, в рамках ISPP, IUGA, ICS;
  • обеспечьте себе поток больных на протезирующую реконструкцию тазового дна – не менее 50-100 случаев в год (именно такое количество операций позволит поддерживать необходимый уровень навыков и развиваться). Если подобное число операций недостижимо – не тратьте силы на обучение, отправляйте пациентов в другие клиники, применяющие подобные технологии «на потоке».

 

***

На базе отделения урологии ФГБУ "СПМЦ" Минздрава России на регулярной основе проводится обучение по вопросам реконструктивной хирургии тазового дна в наиболее удобном формате – по индивидуальному плану группами не более 2 человек (лекции и участие в операциях). Практикуются также выездные семинары (теоретические и практические). По вопросам организации обращайтесь: shkarupa.dmitry@mail.ru

Позвонить
Добраться